測(cè)試原理:

于醫(yī)療器械可能無法從產(chǎn)品中采集所有的微生物，從而導(dǎo)致低估實(shí)際生物負(fù)載。因此，需要為該產(chǎn)品建立校正因子。基于ISO11737-1的標(biāo)準(zhǔn)有兩種方法可以建立修正系數(shù),修正系數(shù)=1/回收率。

重復(fù)回收法：適用于本身具有一定的微生物負(fù)載水平的醫(yī)療器械。用洗脫液沖洗該產(chǎn)品并過濾，重復(fù)多次，直到回收的微生物累計(jì)數(shù)量沒有明顯增加。每重復(fù)一次后，從產(chǎn)品上或產(chǎn)品部分上洗脫液全部回收并計(jì)數(shù)。回收率=初次回收的菌落數(shù)/總菌落數(shù)。生物負(fù)載數(shù)即為檢測(cè)到的微生物計(jì)數(shù)乘以修正系數(shù)。

人工接種法：適用于本身生物負(fù)載水平低的醫(yī)療器械。用已知的低濃度的枯草芽孢桿菌芽孢懸液人工接種至產(chǎn)品上。然后將接種的產(chǎn)品浸入洗脫劑中，震蕩過濾。回收率為回收量/接種量的比值。生物負(fù)載數(shù)即為檢測(cè)到的微生物計(jì)數(shù)乘以修正系數(shù)。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個(gè)醫(yī)療器械

生物負(fù)載測(cè)試：1個(gè)醫(yī)療器械